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NISV – WICHTIGE FAKTEN UND FRISTEN
Als anerkanntes Schulungszentrum in Köln im Bereich der apparativen Kosmetik möchten wir Sie laufend aktuell über die Fragen zur „Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) informieren, die am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet (PDF, 3,42 MB) worden ist.
Am 31.12.2020 wird Sie in Kraft treten, nachdem am 5.12.2018 die Bundesregierung den Änderungswünschen des Bundesrates zugestimmt hat.
Die Fachkunderichtlinie wurde am 25.3.2020 vom BMU veröffentlicht.
Der Fachkundenachweis
Wer im gewerblichen Bereich kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Anwendungen mit Lasereinrichtungen oder intensiven Lichtquellen am Menschen durchführen möchte, muss ab dem 31.12.2021 nachweisen, dass er über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügt. Dieser Fachkundenachweis kann durch geeignete Schulungen bzw. eine Aus- oder Weiterbildung erworben werden. Die Richtlinien für die Lerninhalte sind mittlerweile festgelegt. Einige Schulen bzw. Bildungseinrichtungen weisen bereits auf ihr entsprechendes Angebot hin. Aber: Um die Qualität der Fachkunde zu sichern, müssen die Schulen und Kursanbieter sowie auch die Epimedic Beauty Academy von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle überprüft werden.
Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:
Modul 1
Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
Modul 2
Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird
Der Umfang der Nachweise ist vom Gesetzgeber festgelegt und für jeden Anwender/jede Anwenderin nachzuweisen. Eine Anerkennung bereits erbrachter Leistungen ist nur für das Modul 1 möglich, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
Spätestens am 31.12.2021 muss die Fachkunde nachgewiesen werden.
Weitere Informationen finden Sie z. B. hier:
- Ultraschall Schallintensitäten von mehr als 50 Milliwatt pro qcm am Auge oder mehr als 100 Milliwatt am
- übrigen Körper
- Laser
- Laser verschiedener Klassen
- IPL
- IPL mit dem Ziel eines Effektes auf das Zielgewebe
- Hochfrequenz
- Hochfrequenzgeräte, die elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder in einem
- Frequenzbereich von 100 Kilohertz – 300 Gigahertz
- Niederfrequenz
- Niederfrequenzgeräte 1Hz bis 100 kHz
- Gleichstrom
- Gleichstromgeräte ab 8 Milliampere pro qcm
- Magnetfeld
- Magnetfeldgeräte mit mehr als 400 Millitesla
Nach der NiSV dürfen einige Geräteanwendungen, wie z.B. ablative Laseranwendungen, Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up oder hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden.
Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien. Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden. Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.
Das daraus resultierende Behandlungsverbot kann umgangen werden, wenn die Anwendungen von einem Arzt durchführt wird. Das Kosmetikinstitut muss in diesem Fall in der Zukunft für die Durchführung der Behandlung einen Arzt einzustellen.
Die Nachweispflicht approbierter Ärzte im Sinne der NiSV entfällt. Es ist aus aktueller Sicht unklar, ob Ärzte eine Fachkundeprüfung über die Bundesärztekammer ablegen müssen.
NISV: FRISTEN & PFLICHTEN
Am 31. Dezember 2020 ist die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen in Kraft getreten (NiSV).
Nutzer welcher Geräte sind betroffen?
Alle Geräte, durch deren Einsatz Menschen nicht-ionisierender Strahlung ausgesetzt werden (Laser, Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation und Ultraschall), z. B.:
- Lasereinrichtungen und solche mit intensiven Lichtquellen (etwa IPL/ SHR Geräte), zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung
- Ultraschallgeräte
- Hochfrequenzgeräte
- Niederfrequenzgeräte
- Gleichstromgeräte
- Magnetfeldgeräte
- Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation (EMS)
- Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems
- Magnetresonanztomographen
Welche Pflichten ergeben sich?
- Anzeigepflicht der Geräte: Mit dem Inkrafttreten der Verordnung am 31. Dezember 2020 besteht eine Anmeldepflicht für die in der Verordnung benannten Anlagen zwei Wochen vor Inbetriebnahme; bis zum 31. März 2021 müssen bereits betriebene Geräte der für den Betriebsort zuständigen Bezirksregierung angezeigt worden sein. Bis zum 31. Dezember 2021 ist dann auch ein Fachkundenachweis der Anwender*innen dieser Anlagen zu erbringen (vgl. § 3 Abs. 3 der NiSV).
- Dokumentation der Geräteinstallation und -wartung
- Fachkundenachweis: Die Verordnung legt Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde).
- Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen
Ihre Briefvorlage NiSV Auskunft
Hier finden Sie zwei Briefvorlagen, die Sie verwenden können, um an Ihre Gerätehersteller oder Lieferanten heranzutreten. Die Gerätehersteller können Ihnen so Auskunft erteilen, ob und welche Bedingungen der NiSV für Ihr (zukünftiges) Gerät gelten.
Die eine Vorlage bezieht sich auf bereits gekaufte Geräte (Anwendungsfragen). Die andere Vorlage bezieht sich auf Geräte, an denen Sie ein Kaufinteresse haben. Bitte füllen Sie die Vorlagen entsprechend aus.